니조랄 등 항진균제로 사용하는 '케토코나졸'성분의 항진균제가 간손산 위험성이 높다는 발표가 나왔다.
식품의약품안전처는 29일 '케토코나졸 경구제 안정성속보 배포 보고'를 배포하고 유럽의약품청(EMA)의 판매 중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차 치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고했다.
식약처은 "유럽 의약품청(EMA)은 '케토코나졸' 경구제의 유익성`위해성 자료를 검토한 결과, 동 성분의 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가했다"며 판매 중지를 권고 했다.
식품의약품안전처에 따르면 이들 제품에 대한 최종 판매 중지 여부는 '유럽 집행위원회(EC)'의 심의를 거쳐 올해 10월 경 결정될 예정이다.
식약처은 또 "미국 식품의약품청(FDA)은 '케토코나졸' 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 일차치료제로의 사용 및 피부나 손`발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다"며 주의를 당부했다.
식약처는 이번 해외 정보사항과 관련하여 국내 의사, 약사 등은 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부하는 한편 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.
한편 '케토코나졸' 경구제로 허가받은 품목은 (주)씨엠지제약의 '카스졸정(케나코나졸)'등 26개사 26품목이다.
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